La decisione di Juncker di collocare la politica farmaceutica all’interno di un portafoglio il cui mandato principale è quello di massimizzare la competitività dell’industria europea potrebbe creare delle situazioni di conflittualità. La farmaceutica potrebbe diventare una comproprietà dei Commissari a Industria e Salute

Luca Marini scritto il 28 settembre 2014 – smartweek

Fra un mese entrerà in carica la nuova Commissione europea presieduta dal lussemburghese Jean Claude Juncker. Salvo qualche possibile sorpresa nel passaggio obbligato delle audizioni parlamentari, le donne e gli uomini che andranno a far parte della squadra del post Barroso sono ai nastri di partenza.

La decisione di affidare i dossier relativi alla salute pubblica al nuovo Commissario responsabile per le Imprese e l’Industria, Elżbieta Bieńkowska, ha suscitato diversi malumori. Emma Woodford, segretario generale ad interim della European Public Health Alliance (EPHA), ha espresso pubblicamente la preoccupazione condivisa da una trentina di associazioni del settore. E in effetti, la decisione di Jean-Claude Juncker di spostare la governance di alcuni dossier chiave dal Commissario responsabile per la salute e la sicurezza dell’alimentazione al Commissario responsabile per le imprese e l’industria è giunta un po’ come un fulmine a ciel sereno. Una tabella di non facile lettura che, annessa al comunicato ufficiale di nomina dei Neo-Commissari, è l’unica nota ufficiale che attesta questo nuovo assetto, senza peraltro approfondirne le ragioni e gli obiettivi.

E’ pur vero che la politica sanitaria non è oggetto di competenza specifica delle istituzioni comunitarie, e che in questo campo il principio di sussidiarietà ha buon ragione di essere preservato, ma molti addetti ai lavori ritengono la nuova ripartizione delle competenze tra i prossimi Commissari europei in pericolo di contraddizione con la necessità di una politica sanitaria coerente e unitaria all’interno dell’Unione. La maggior parte delle critiche è mossa dal fatto che questa decisione è stata presa lontano dai riflettori e dal confronto con la società civile e con le altre parti interessate (associazioni di pazienti, aziende, società scientifiche).

Agli osservatori più sensibili non è sfuggito che il neo Presidente Juncker ha annunciato il nuovo ambito di competenze dei Commissari e delle Direzioni Generali solo dopo il termine del periodo a disposizione dei Parlamentari europei per presentare le proprie domande scritteda sottoporre ai neo Commissari nel corso del prossimo ciclo di audizioni.

E’ giusto notare che non si tratta di un puro ricollocamento della responsabilità politica di un determinato dossier. Lo spostamento delle Unità Sanco B2 (Tecnologie Sanitarie e Cosmetici), Sanco D5 (Prodotti Medicinali e EMA), e Sanco D6 (Qualità, Sicurezza ed Efficacia) dalla Ex DG Sanco alla nuova DG Entreprise and Industry porta con sé delle piccole scosse telluriche in un settore che negli anni aveva trovato una sua quadratura. Ma soprattutto avviene quando sulle scrivanie dei funzionari e dei tecnici della DG Sanco erano in dirittura d’arrivo alcuni importanti nuovi regolamenti che interessano fortemente i produttori di dispositivi medici e diagnostici.

Emma Woodford è sorpresa: dal punto di vista dell’Associazione che rappresenta, questo nuovo assetto organizzativo rischia di diminuire l’attenzione delle istituzioni europee per l’interesse socio-sanitario pubblico, a favore di una maggiore sensibilità per le ragioni del profitto nei delicati processi regolatori che vengono gestiti a livello europeo, in particolare le procedure ai autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci in capo all’EMA.

La portavoce dell’EPHA è in particolar modo preoccupata dell’impatto che questa nuova divisione di responsabilità potrà avere sulle capacità operative dell’UE nella sciagurata ipotesi che delicate emergenze sanitarie raggiungano il Continente (vedi Ebola).

Le competenze nel settore delle tecnologie della Salute e della politica farmaceutica erano state trasferite ad un Commissario ad hoc nel 2009, proprio per facilitare una risposta coordinata e capillare all’emergenza dell’influenza A di tipo H1N1. Il progressivo affermarsi di una struttura tecnico-amministrativa dedicata estremamente competente aveva anche permesso di armonizzare sempre più le politiche farmaceutico-sanitarie dei principali Stati membri. Ciò è avvenuto non tanto in ottemperanza a norme prescrittive, quanto in virtù di un benefico effetto-traino su alcuni temi particolarmente delicati, sui quali le singole autorità sanitarie nazionali hanno volentieri seguito il solco segnato da Bruxelles, sollevando così le proprie strutture da diverse incombenze regolatorie.

Il nuovo Commissario per la salute e la sicurezza alimentare, Vytenis Andriukaitis, si troverà dunque privato di alcune competenze fondamentali per perseguire la sua missione politica statutaria, ovvero quella di proteggere il benessere e la salute di tutti coloro che vivono in Europa. I medicinali e l’accesso a cure sicure sono una componente fondamentale dei sistemi sanitari pubblici e in molti Stati membri rappresentano una quota importante della spesa pubblica, soprattutto quando si tratta di farmaci innovativi.

La decisione di Juncker di collocare la politica farmaceutica all’interno di un portafoglio il cui mandato principale è quello di massimizzare la competitività dell’industria europea potrebbe creare delle situazioni di conflittualità latente tra i vari stakeholder del settore.

Staremo a vedere come si concretizzerà fin da subito la collaborazione tra le due Direzioni Generali che andranno a dividersi la responsabilità di disinnescare il più possibile questo tipo di conflittualità, tenendo sempre ben presente che, in questi tempi di estrema incertezza economica e smanioso progresso tecnologico, “l’importante è la salute”. Perché la salute è tutto: è business, tecnologia, ma soprattutto cultura.

PARLAMENTO EUROPEO/ Rischio tiro incrociato, Junker pensa ad aggiustamenti

sabato, settembre 27th, 2014 – Online News

Negli ultimi dieci anni, dall’incauto Buttiglione all’impreparata Jeleva, non è mai andata liscia la «fiducia» alle squadre di governo europeo. Ed anche per il team di Jean Claude Juncker si prepara un fuoco incrociato nelle audizioni che lunedì prossimo cominceranno davanti alle commissioni del Parlamento europeo.

Nelle fitte trattative delle ultime due settimane sono emerse criticità sull’ungherese Tibor Navracsis destinato a ‘Istruzione, cultura, giovani e cittadinanzà, per la vicepresidente slovena all’unione energetica Alenka Bratusek, per il Lord britannico Jonathan Hill ai servizi finanziari e all’unione bancaria, per il maltese Karmenu Vella a ‘Ambiente, affari marittimi e pescà. Autorevoli fonti parlamentari testimoniano di «crescente nervosismo» nei gabinetti dei nuovi commissari. «Sono inquieti», «c’è chi vorrebbe prima le domande», raccontano.

Ma sarà l’audizione del ‘popular’ spagnolo Miguel Arias Canete proposto a ‘Azione per il clima e energia, a mettere alla prova la tenuta della ‘grande coalizionè Ppe-S&D-Alde che sostiene Juncker. Contestato da Verdi, Sinistra, ma anche dall’Alde e da parte dei socialisti, lo spagnolo potrebbe non farcela. E sono preannunciati come «duri» anche gli esami dei socialisti per Katainen e Hill e quelli di popolari e liberali a Moscovici. Negli ambienti di popolari e socialisti, a conti fatti non ci si aspettano stravolgimenti.

Audizioni tese sì, ma alla fine «nessuno è davvero a rischio» dicono fonti sia nel Ppe sia nello S&D. Dopo due settimane di negoziati, incontri e trattative di Juncker e dei candidati commissari, il presidente eletto della Commissione ha cominciato ieri a disinnescare alcune delle mine più pericolose facendo ad esempio sapere che Hill non avrà competenza sui bonus ai banchieri. Nei prossimi giorni potrebbe decidere di correggere il tiro su alcuni portafogli: Navracsics, rappresentante del governo Orban, potrebbe perdere il titolo ‘Cittadinanzà, mentre la farmaceutica potrebbe diventare una comproprietà dei Commissari a Industria e Salute.

La tensione in queste ore è comunque alta. Le risposte ai questionari scritti sono state rassicuranti ma non convincenti. In particolare quelle del petroliere Canete sul conflitto di interessi. Mentre Moscovici ha fatto promesse da «falco» del rigore e Dombrovskis da progressista. Ed una liberale come la francese Sylvie Goulard esprime tutto il malumore del centrodestra verso il «debole» connazionale che da ex ministro dell’economia «non rispettava le regole».

Senza contare le storie che finora non hanno varcato i confini nazionali, come le accuse di discriminazione all’irlandese Hogan o l’inchiesta sui 100.000 euro distribuiti da Moscovici a parenti e amici per la realizzazione di un libro. Sul francese potrebbe scattare la rappresaglia Ppe in caso di bocciatura di Canete.

La controreplica potrebbe essere la grigliatura S%D per Katainen, col sostegno dell’estrema sinistra e degli euroscettici. Uno scenario in cui conteranno anche gli interessi di politica nazionale. Tra i socialisti, ad esempio, gli spagnoli del Psoe ma anche molti Pd come Cofferati o i civatiani sono pronti alla dissidenza.

Il capogruppo Gianni Pittella, dato per essere in frequente e apprezzato contatto con Palazzo Chigi e Matteo Renzi, ha ottenuto alcune garanzie da Juncker. In particolare la garanzia che i 300 miliardi «saranno denaro fresco». Non vuole mettere a rischio la tenuta della grande coalizione ma sottolinea che «non è ancora abbastanza». E chiede «il lancio del piano di investimento entro fine novembre», avvertendo che «altre questioni restano da chiarire» e «la battaglia è ancora lunga».

Farmaci, non prodotti commerciali

Silvio Garattini e Vittorio Bertele’, dell’Istituto Mario Negri di Milano, hanno reso pubblica una dura presa di posizione in merito al cambiamento di status dell’EMA deciso dalla Commissione Europea appena insediata. Eccone una sintesi; il testo per intero si può consultare sul sito.

Tra le prime mosse della nuova Commissione europea crea disagio l’inatteso ritorno dell’Ema sotto la giurisdizione del Direttorato dell’Industria. L’Ema era stata sotto tale giurisdizione fin dalla sua nascita; poi c’erano voluti oltre 15 anni per convincere la Commissione dell’inopportunità politica di quella collocazione: i farmaci non sono assimilabili a qualsiasi altro bene di consumo e, lasciando l’Ema sotto l’Industria, la Commissione dava l’impressione di privilegiare l’interesse commerciale rispetto a quello dei pazienti e della sanità pubblica.

Finalmente, sotto la presidenza Barroso, la Commissione aveva spostato l’Ema al Direttorato della Salute e dei Consumatori. Non che le cose siano cambiate molto, anzi. L’Ema continua ad approvare farmaci che spesso hanno scarsa documentazione di efficacia per un beneficio clinico solo supposto sulla base di evidenze surrogate. I nuovi farmaci, inoltre, sono spesso approvati sulla base del loro confronto con il placebo o la loro non inferiorità rispetto a farmaci già disponibili.

Il ritorno al passato non agevolerà certo la riconversione da sempre attesa dell’EMA a un ruolo davvero ispirato all’interesse primario dei pazienti e della salute pubblica. Esso servirà ad allargare ulteriormente le maglie del rigore, promuovendo tutte quelle misure, dal conditional approval all’adaptive licensing, che consentono di approvare rapidamente prodotti ancora immaturi, ad alto costo ma a basso valore aggiunto.

Voler proteggere l’industria e favorire l’economia è lecito e benemerito, ma solo se non entra in conflitto con l’interesse primario della salute e del nostro preziosissimo SSN.

 29 settembre 2014