L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno aggiornato l’allegato alle Linee guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali.
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a maggior parte degli eccipienti sono considerati inattivi ma in determinate circostanze possono provocare azioni o effetti noti che, a garanzia della sicurezza nell’assunzione dei medicinali, devono essere dichiarati nell’etichetta e nel foglietto illustrativo.
Nella versione aggiornata dell’allegato, in cui è presente l’elenco completo, sono stati inclusi altri cinque eccipienti e nuovi avvisi di sicurezza per dieci già presenti. Obiettivo principale dell’aggiornamento, elaborato recependo le osservazioni ricevute durante le consultazioni pubbliche, è stato quello di considerare tutte le questioni in materia di sicurezza che in precedenza non erano state affrontate. Particolare attenzione è stata posta sui farmaci somministrati ai bambini o alle donne in gravidanza. Le informazioni aggiunte aiuteranno gli operatori sanitari a prendere decisioni più consapevoli nella prescrizione dei medicinali e a garantire la sicurezza dei pazienti.
Il documento, pubblicato insieme a relazioni scientifiche e disponibile in tutte le lingue dell’Unione Europea, si applica sia ai prodotti autorizzati a livello centrale che nazionale.
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