Il 2016 è stato un anno ricco di avvenimenti per il mondo del pharma e il 2017 promette di essere ancora più impegnativo. Gli osservatori hanno individuato nove temi di particolare interesse. Vediamoli insieme.
Costi dei farmaci innovativi
Il rapido successo commerciale di Sovaldi (Gilead) e di altri antivirali a azione diretta ha prodotto un cambio di focus tra i payer, spostandone l’attenzione dalla convenienza all’impatto sul budget. Sono necessari nuovi modelli per gestire i costi. Gli accordi prezzo-volume e il rimborso condizionato sono metodi sempre più comuni per controllare la spesa. I payer stanno anche esplorando altri approcci, come pagamento per la licenza di un farmaco, prezzo specifico per le indicazioni, accorpamento prodotto-servizio e pagamenti posticipati.
Addio Obamacare. What next?
Donald Trump non si è ancora insediato alla Casa Bianca come Presidente e già il Congresso degli USA ha avviato il processo di abrogazione e sostituzione dell’Affordable Care Act (ACA). Ci si attende che il nuovo progetto di legge elimini le penali per i datori di lavoro non assicurati e per le aziende di grandi dimensioni che non offrono una copertura e metta fine al finanziamento pubblico degli Stati che hanno ampliato l’idoneità a Medicaid. La nuova amministrazione potrebbe fornire agli assicuratori sanitari assistenza finanziaria per proteggerli dai danni finanziari e contenere gli aumenti dei premi. I Repubblicani devono ancora raggiungere un accordo sull’intero impianto della legge che andrà a sostituire l’Obamacare. Agli utenti probabilmente verranno offerti sussidi o crediti d’imposta per compensare i costi dei premi e incentivi per fare un maggior uso di conti di risparmio personali per le spese sanitarie. Trump ha dichiarato che “tutti riceveranno una copertura” e ha espresso il suo appoggio al mantenimento della possibilità che i ragazzi continuino ad essere coperti dall’assicurazione sanitaria dei genitori fino all’età di 26 anni. L’attuazione della legge che revocherà l’ACA sarà posticipata di 2-4 anni per evitare l’interruzione della copertura assicurativa.
Prezzi dei farmaci negli Stati Uniti
In un’intervista rilasciata al Time all’inizio di dicembre 2016, Trump ha dichiarato: “Abbasserò i prezzi dei farmaci”. Il neo-presidente deve ancora elaborare la strategia per raggiungere questo obiettivo, anche se ha espresso il suo sostegno alla negoziazione diretta dei prezzi dei farmaci contenuti nella parte D di Medicare e alla reimportazione dei medicinali. Tuttavia, la parte repubblicana del Congresso rimane decisamente contraria a entrambi gli approcci. Le misure per incrementare la trasparenza dei prezzi sono una possibilità, ma alcuni analisti osservano che l’impatto di questa riforma sarebbe limitato nella pratica. Se il Governo Federale non riuscirà ad apportare un cambiamento significativo, gli Stati potrebbero ricorrere sempre più alla legislazione domestica per frenare i prezzi. In risposta al coro sempre più allargato di critiche, Allergan, Novo Nordisk e AbbVie si sono impegnate a limitare i futuri aumenti dei prezzi a meno del 10% all’anno.
La riforma sanitaria in Cina
Il tredicesimo Piano quinquennale cinese, che copre il periodo 2016-2020, include proposte per migliorare i servizi sanitari, semplificare il processo di approvazione di nuove terapie e aumentare il controllo sui prezzi dei farmaci. Il focus della strategia del Governo sarà sulle “malattie principali”, tra cui ipertensione, diabete, ictus, malattie infettive e malattie mentali. Come iniziale dimostrazione del suo impegno a controllare i prezzi, nel maggio 2016 il Governo cinese ha imposto tagli dei prezzi di oltre il 50% su diversi farmaci, come Viread di GSK e Iressa di AstraZeneca. La prospettiva di un maggior volume di vendite nelle città minori della Cina potrebbe contribuire a compensare l’impatto dei prezzi più bassi praticati nelle metropoli. Tuttavia, il Governo ha espresso l’intenzione di tagliare i sostanziali aumenti dei prezzi dei farmaci che storicamente hanno avuto una forte influenza sul comportamento prescrittivo dei medici.
Revisioni annuali dei prezzi in Giappone
A dicembre 2016 il Governo giapponese ha annunciato piani per integrare il processo di revisione biennale dei prezzi con revisioni annuali negli anni che non prevedono le elezioni presidenziali. I tagli dei prezzi potrebbero essere imposti sui farmaci che presentano un’ampia discrepanza i l prezzi di rimborso e quelli di acquisto. Inoltre, il Governo intende condurre revisioni quadrimestrali dei farmaci protagonisti di una forte crescita nelle vendite. Come anticipazione di questo processo, il Governo ha imposto una riduzione ad hoc del 50% su Opdivo di BMS/Ono a novembre 2016. L’esecutivo sta anche considerando misure per restringere la prescrizione di alcuni farmaci a centri specialistici o limitarne l’uso a determinate sottopopolazioni di pazienti.
Collaborazione internazionale sui prezzi
A luglio 2016 il Consiglio Europeo ha raccomandato una maggiore collaborazione transfrontaliera sui prezzi dei farmaci tra gli Stati membri. Una coalizione sui prezzi lanciata da Olanda e Belgio ad aprile 2015 è stata estesa a Lussemburgo e Austria, con l’Irlanda pronta a entrare in questa coalizione. Sempre a luglio 2016 il Governo greco ha ospitato dibattiti con Italia, Spagna, Portogallo e Malta sulla negoziazione congiunta dei prezzi. A novembre 2016 Romania e Bulgaria hanno sottoscritto un memorandum per la cooperazione alla determinazione comune dei prezzi; Croazia, Ungheria, Lettonia, Macedonia, Polonia, Serbia, Slovacchia e Slovenia hanno espresso interesse a lavorare con Romania e Bulgaria Una collaborazione internazionale è in atto anche al di fuori dell’Europa. A settembre 2015, l’Unione delle Nazioni Sudamericane (UNASUR) ha annunciato l’intenzione di intraprendere negoziazioni congiunte sui farmaci con un forte impatto sul budget. .
L’impatto della Brexit sul mercato farmaceutico europeo
A più di sei mesi dal voto del Regno Unito per lasciare l’UE, non è ancora possibile fare una stima dell’impatto dellaBrexit sul Regno Unito e sull’Unione Europea Le case farmaceutiche sono particolarmente turbate dall’incertezza, un riflesso del fatto che Londra – sede dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e nuova unità farmaceutica della European Unified Patent Court – è al centro di un ecosistema normativo fortemente integrato. Quasi certamente EMA dovrà trasferirsi dalla sua sede attuale, causando inevitabilmente scompiglio. Ciò che è meno chiaro è se il Regno Unito rimarrà sottoposto alla regolamentazione farmaceutica UE o svilupperà un sistema completamente indipendente. L’UE potrebbe trovare altrove la capacità di sostituire il contributo sostanziale del Regno Unito al processo di autorizzazione dei farmaci.Il Regno Unito è stato inoltre uno dei player fondamentali nella collaborazione transfrontaliera sull’Health Technology Assessment (HTA). Ruolo che potrebbe essere messo a rischio dalla Brexit. Inoltre, l’abbandono dell’UE da parte del Regno Unito potrebbe avere notevoli conseguenze per gli scambi paralleli e la determinazione dei prezzi di riferimento esterni.
L’Accelerated Access Review in Gran Bretagna
Il Governo britannico sta facendo di tutto per sottolineare che il Regno Unito rimane aperto al business internazionale. Il settore delle life sciences spera che l’Accelerated Access Review (AAR) recentemente completato renderà il Paese un mercato più attraente per i farmaci innovativi. L’AAR raccomanda la creazione di un Accelerated Access Pathway per accelerare l’accesso alle nuove terapie più promettenti entro un massimo di quattro anni. Tuttavia, si prevede che solo 5-10 tecnologie – non solo farmaci, ma anche diagnostica, dispositivi medici e device digitali – possano risultare idonee ogni anno al vaglio di questa disposizione
Cooperazione transfrontaliera sull’HTA in Europa
La Commissione Europea e il Parlamento Europeo vorrebbero assistere a una più stretta collaborazione transfrontaliera sull’HTA in Europa, per ridurre la duplicazione degli sforzi, promuovere la convergenza su procedure e metodologie e permetterne la sostenibilità a lungo termine. A questo scopo, la Commissione ha intenzione di sperimentare cinque opzioni per il futuro di questa collaborazione nella UE, che vanno dal mantenimento dello status quo fino al 2020 alla produzione congiunta di rapporti HTA completi, con uptake obbligatorio per i paesi membri. Sarebbe necessaria una legislazione per implementare le opzioni più ampie della collaborazione sull’HTA e probabilmente l’UE dovrà provvedere a finanziare queste iniziative con una notevole quantità di denaro.
