L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione nell’UE di tutti i farmaci [generici] approvati o in via di approvazione i cui studi di bioequivalenza (di norma presenti nel dossier della domanda di autorizzazione di un medicinale equivalente), siano stati condotti da parte dell’Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Semler Research Centre Private Ltd, situata a Bangalore, in India. Per l’Italia si tratta di due sole specialità medicinali attualmente in commercio. L’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione nel nostro Paese. Non vi è al momento alcuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, per i quali sono comunque disponibili valide alternative terapeutiche.
L’EMA ha condotto una revisione a seguito di quanto emerso da due diverse ispezioni dei siti bioanalitici e clinici della CRO indiana condotte prima dalla Food and Drug Administration e successivamente dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che hanno rilevato irregolarità del sistema di gestione della qualità della Semler, relative fra le altre alla manipolazione e all’integrità dei campioni utilizzati per gli studi clinici.
La revisione della Semler è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA a partire dallo scorso 28 aprile su richiesta della Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE.
Il CHMP ha dichiarato la non ammissibilità degli studi condotti presso la Semler e pertanto le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE dei farmaci basati su questi studi non possono ottenere alcuna approvazione.
Nessun medicinale generico autorizzato con procedura centralizzata dall’EMA è stato valutato nel sito Semler Research Center – Bangalore.
La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.
Leggi il comunicato sul sito dell’EMA
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