Roma, 15 giugno – In un’intervista rilasciata a Ester Maragò di quotidianosanità.it, riproposta sul sito regioni.it, il coordinatore degli assessori regionali alla salute Antonio Saitta (nella foto) approfondisce i contenuti della proposta di nuova governance della farmaceutica approvata dalle Regioni e da qualche settimana oggetto di confronto con il governo.
Le proposte delle Regioni (alla quale il mensile RIF dell’Ordine di Roma dedica la copertina del suo ultimo numero) contemplano la ridefinizione dei tetti di spesa con l’individuazione di due tetti: uno per l’assistenza farmaceutica convenzionata (prezzo non stabilito da gare regionali) e un tetto per l’assistenza farmaceutica “non convenzionata” i cui prodotti sono acquistati dalle Regioni attraverso procedure pubbliche di acquisto. I due tetti – che saranno individuati non in base ai processi distributivi ma in funzione delle diverse modalità di acquisto dei prodotti – prevedono l’introduzione del criterio prezzo/volume, in base alla quale il prezzo si riduce o si sconta in maniera progressiva in rapporto all’aumento dei pazienti trattati, delle estensioni delle indicazioni, delle terapie combinate e dell’incremento della durata delle terapie.
Altre novità riguardano l’introduzione del principio della concorrenza tra originator biotecnologici e biosimilari alla luce dell’equivalenza terapeutica, mantenendo la libertà di scelta da parte del medico curante che va comunque motivata, e l’adozione di nuovi e “più solidi” criteri per definire l’innovatività dei medicinali.
“Per alcuni aspetti è una formula che abbiamo sperimentato in Piemonte – ha spiegato Saitta a quotidianosanità.it – che mi consente ora di condividere con i colleghi assessori di tutte le Regioni italiane un ragionamento politico: la pubblica amministrazione è obbligata a contenere quanto più possibile la spesa pubblica anche in sanità ma senza sacrificare l’interesse collettivo alla miglior tutela e assistenza sanitaria possibile”.
Per illustrare la “filosofia” della proposta delle Regioni, Saitta parte da una considerazione generale riferita al mercato del farmaco erogato in regime convenzionale, un settore produttivo – spiega l’assessore piemontese – “dove la concorrenza tra le aziende è scarsa in quanto il Ssn rimborsa alle farmacie il prezzo al pubblico del farmaco depurato dalle trattenute di legge. Una differenza notevole rispetto a quanto avviene, ad esempio, nel settore dei dispositivi medici, dove si procede, chi più chi meno, per gare di acquisto o con centrali di acquisto. Operazioni che hanno consentito di creare concorrenza e quindi risparmio. E la stessa cosa vorremmo che fosse applicata anche al settore farmaceutico.”
Saitta, per fare un esempio concreto, fa riferimento ai cinque principi attivi classificati come inibitori di pompa protonica che hanno identità sovrapponibili disponibili sul mercato. “Perché non li possiamo mettere a gara?” chiede retoricamente l’assessore. “Per quanto riguarda il mercato ospedaliero, oggi solo il 10-15 % della spesa per l’acquisto dei farmaci in ospedale avviene in regime di concorrenza. Il restante avviene in regime di monopolio perché ogni farmaco ha un solo produttore. In Italia non è consentito, diversamente da quanto avviene in altri Paesi europei, mettere a gara in concorrenza farmaci con differenti principi attivi anche se questi condividono le medesime indicazioni terapeutiche.”
Analoga considerazione viene fatta a proposito dei farmaci biotecnologici. “Il principio in questo caso è mettere a gara l’equivalenza terapeutica. E in Piemonte lo abbiamo applicato introducendo il principio della concorrenza per i farmaci biosimilari” spiega Saitta.
Per modificare il sistema di governance, l’ipotesi è dunque quella di adottare una norma generale in base alla quale il prezzo del farmaco si riduce o si sconta in maniera progressiva in rapporto al numero dei pazienti trattati, alle estensioni delle indicazioni, alle terapie combinate e all’incremento della durata delle terapie. In sostanza, bisognerebbe introdurre la procedura prezzo volume.
Misure che in prospettiva, spiega Saitta, porterebbero a una riduzione della spesa farmaceutica e che andrebbero accompagnate da una revisione del prezzo di alcuni farmaci immessi sul mercato ormai da molti anni, da una ridefinizione dei criteri per attribuire il requisito di innovatività e i relativi vantaggi.
“Credo che dobbiamo reimpostare tutto” sintetizza Saitta “per far sì che tutto quello che si risparmia venga utilizzato per i farmaci innovativi. Per questo dobbiamo rimodulare il sistema.”
A proposito dei nuovi tetti di spesa (da ridefinire sulla base di nuovi criteri), Saitta afferma che è ipotizzabile l’individuazione di un tetto per l’assistenza farmaceutica convenzionata (prezzo non stabilito da gare regionali) e un tetto per l’assistenza farmaceutica “non convenzionata” i cui prodotti sono acquistati dalle Regioni attraverso procedure pubbliche di acquisto.
Sui farmaci biologici e biosimilari (rispetto ai quali ogni Regione si muove oggi in ordine sparso), l’idea è quella di creare un criterio uniforme per tutte le Regioni che “regoli” la dispensazione di queste classi di prodotti, aprendo appunto al principio della concorrenza, mantenendo il principio di scelta da parte del medico curante ma nel rispetto dell’equivalenza terapeutica in favore dei pazienti.
“La decisione ultima spetterà sempre al medico” si preoccupa di chiarire Saitta “che potrà continuare a dispensare il farmaco originator anche se motivando sempre la sua scelta.
Credo comunque che le attuali conoscenze scientifiche siano tali da garantire la perfetta sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari.”
Saitta, al riguardo, fa un espresso riferimento alle esperienze maturate in Piemonte: “Abbiamo avviato tramite la Scr, la nostra società di committenza regionale, un bando di gara a procedura aperta per l’istituzione di un sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di prodotti farmaceutici ospedalieri e in distribuzione per conto nelle farmacie in favore delle aziende sanitarie della Regione Piemonte e della Valle d’Aosta, per un valore di 1,2 miliardi di euro per la durata di 2 anni” spiega il coordinatore degli assessori alla Salute. “In particolare la gara ha interessato farmaci biosimilari e nonostante ci siano stati ricorsi presentati da alcune case farmaceutiche esaminati dal Tar siamo riusciti a dimostrare che si può introdurre il principio della concorrenza anche per i farmaci biosimilari. E del resto lo avevamo già fatto mesi fa con la gara Consip sui glucometri e con un altro lotto già aggiudicato sull’insulina.”
Che sulla base della proposta delle Regioni sia possibile individuare una soluzione per la governance farmaceutica in grado di mettere d’accordo Governo, Regioni e operatori del settore, Saitta è evidentemente convinto, come ha avuto modo di confermare intervenendo al convegno sull’accesso ai trattamenti innovativi organizzato a Torino da Federsanità Piemonte in collaborazione con l’Ordine dei Farmacisti di Torino, presieduto da Mario Giaccone.
Saitta ha infatti affermato di ritenere possibile un’intesa entro la fine di giugno: “Rispetto al rimborso del pay back alle Regioni – ha detto Saitta – non ci sono grandi discordanze tra le richieste portate avanti dalle Regioni e gli intenti delle industrie del settore.”
Molti e di riconosciuto e conclamato spessore gli altri relatori “tecnici” del convegno torinese: l’ex direttore generale dell’Aifa, Nello Martini, il responsabile del Settore Politiche del farmaco della Regione Piemonte Loredano Giorni e il membro della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa Armando Genazzani.
Martini ha illustrato il percorso che porterebbe alla sostenibilità del sistema garantendo l’accesso ai trattamenti innovativi, illustrando con tanto di cifre la possibilità concreta di passare dal vecchio modello basato sui farmaci di sintesi chimica al nuovo incentrato sui biotecnologici.
Giorni ha rilanciato i temi illustrati dal suo assessore Saitta, sostenendo che da un mercato davvero in grado di assicurare la concorrenza possano derivare importanti margini per sostenere le spese derivanti dall’introduzione di molecole effettivamente innovative.
Genazzani, infine, ha posto l’accento su un altro tema centrale, quello dell’appropriatezza, facendo una panoramica sulle grandi novità della ricerca, che già oggi offre farmaci in grado di allungare la vita dei pazienti per un tempo impensabile fino a qualche tempo fa, annunciando che è in arrivo sul mercato una vera e propria ondata di farmaci biotecnologici.
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