Aifa definisce i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza. Ribadita la garanzia della libertà prescrittiva del singolo medico, in quanto quest’ultimo potrà individuare aree di utilizzo specifico dei singoli principi attivi all’interno della classe di farmaci coinvolti nell’equivalenza terapeutica
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oma, 1 aprile – Potrebbe arrivare già oggi in Gazzetta ufficiale la determina Aifa che definisce i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza, tassello fondamentale per consentire alle centrali d’acquisto di scegliere sulla base del miglior prezzo tra farmaci sovrapponibili dal punto di vista dell’efficacia e sicurezza, anche se non identici, e aiutare così le Regioni a risparmiare sulla spesa farmaceutica.
La notizia è stata ieri battuta in anteprima da un articolo di Sanità24 e poi subito confermata a strettissimo giro dalla stessa Aifa, in una nota pubblicata sul suo sito e opportunamente corredata dal pdf con il testo della determina, per la cronaca rubricata con il n. 458/2016.
Il nuovo provvedimento, scrive l’Aifa, “sostituisce la Determinazione n. 204/2014, per meglio definire la procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere di cui all’art. 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci.”
La nuova determina, in buona sostanza, aggiunge al mosaico la tessera che mancava, impedendo di fatto alle gare bandite dalle centrali d’acquisto, il più delle volte frenate dai ricorsi al Tar da parte delle Aziende produttrici, di giungere a buon fine e dispiegare i loro effetti. La 458/2016, infatti, fornisce le necessarie certezze sul concetto di equivalenza terapeutica (fondamentale per permettere acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza), attraverso i criteri stabiliti dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa.
Nella determina vengono descritti i punti di riferimento a cui attenersi e le procedure che verranno seguite dalla stessa Cts e dalle Regioni richiedenti per ogni singolo passaggio.
L’utilizzo delle equivalenze terapeutiche, si legge nella determina, “è particolarmente importante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l’erogazione diretta (direttamente dalle farmacie delle aziende sanitarie o ‘per conto’ attraverso le farmacie al pubblico)”. E “garantisce, comunque, la libertà prescrittiva del singolo medico”.
La valutazione di equivalenza terapeutica potrà essere richiesta per molecole in possesso di determinati requisiti: essere principi attivi per i quali vi sia esperienza d’uso (almeno 12 mesi di rimborsabilità da parte del Ssn); non avere prove di superiorità rispetto ad alternative terapeutiche per la stessa indicazione terapeutica; appartenere alla stessa classificazione Atc quarto livello; possedere indicazione terapeutica sovrapponibile; avere la stessa via di somministrazione e prevedere uno schema posologico sostanzialmente sovrapponibile. La Commissione tecnico scientifica dell’Aifa si riserva in ogni caso di valutare specifiche situazione non incluse in questi criteri.
Rientrano di default i farmaci originatori e i rispettivi equivalenti, nonché i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici e i corrispondenti biosimilari. Per questi prodotti quindi è “superflua” ogni valutazione ulteriore sull’equivalenza terapeutica. Restano invece sempre esclusi i farmaci che “in un confronto testa a testa nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, si siano dimostrati superiori (purché la superiorità possa essere ritenuta clinicamente rilevante) su esiti importanti”.
In concreto, per effetto della nuova determina la Cts dovrà valutare le domande di gara avanzate dalle Regioni ed entro 90 giorni esprimere e pubblicare le sue valutazioni preliminari sul sito Aifa, questo anche al fine di dare alle aziende farmaceutiche interessate la possibilità di sottoporre (entro 30 giorni) eventuali studi non considerati in fase di istruttoria. Il parere finale sarà poi pubblicato sempre sul sito Aifa entro 30 giorni circa dalla conclusione della procedura davanti alla Cts.
I risultati potranno poi essere riutilizzati da tutti coloro che vorranno fare gare simili. A tutti verrà comunque richiesto di preparare una relazione approvata da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione in modo da identificare le indicazioni d’uso prevalenti e le eventuali condizioni per le quali sia indicato l’utilizzo di uno specifico principio attivo tra quelli oggetto dell’equivalenza (bambini, pazienti con patologia renale, ecc,).
