Sei persone erano state ricoverate dopo aver assunto una molecola sperimentale nel quadro di un programma di test terapeutico.
17/01/2016 – tio.ch Ticino on line
RENNES – È morto il volontario che, ricoverato dal 7 gennaio scorso, da due giorni era in stato di morte cerebrale nel centro ospedaliero universitario di Rennes dopo essersi sottoposto al test per un nuovo farmaco.
Restano stabili le condizioni degli altri cinque pazienti che sono in osservazione, di cui quattro avrebbero problemi neurologici e potrebbero rischiare danni permanenti, mentre il quinto non presenterebbe particolari sintomi ma sarebbe trattenuto per precauzione. Tutti e sei sono uomini e hanno fra i 28 e i 49 anni. Indagini sull’accaduto sono in corso da parte delle autorità giudiziarie e sanitarie.
Il test della molecola cannabinoide sintetica sperimentata come antidolorifico e per agire sui disturbi dell’umore era di ‘fase 1’, cioè nel periodo iniziale di sviluppo, ed era condotto dal centro di ricerca francese Biotrial per conto della casa farmaceutica portoghese Bial. La sperimentazione per via orale era cominciata il 7 gennaio scorso e aveva coinvolto 90 ‘cavie umane’, tutti volontari, sani e remunerati (poco più di un migliaio di euro per una settimana; il tetto annuale è di 4.500, ha precisato Biotrial).
Dopo quanto accaduto, l’ospedale ha contattato i rimanenti 84 volontari e ieri dieci sono stati sottoposti a controlli da cui non sono emerse le anomalie cliniche e radiologiche presenti nei pazienti ricoverati. Il centro universitario coordinerà il supporto di centri clinici a cui alcuni di questi volontari h
anno chiesto di poter essere seguiti.
Su un episodio che il direttore generale della Biotrial ha definito “imprevisto, imprevedibile e inspiegabile”, anche perché la molecola aveva tutte le autorizzazioni e il test è stato compiuto “in totale applicazione dei regolamenti internazionali”, sono in corso tre indagini: una della polizia giudiziaria, una dell’Ispettorato generale degli affari sociali inviato dal ministero della Salute e una dell’agenzia nazionale della sicurezza del farmaco.
La molecola era stata prima testata su scimpanzé e dal giugno 2015 era passata ai test su umani, che hanno coinvolto in totale 108 pazienti, di cui 90 hanno assunto la molecola e i restanti un placebo. Solo i sei ricoverati, però, avevano assunto la stessa dose del farmaco più volte e in modo crescente mentre gli altri avevano preso una dose unica.
Venerdì scorso, il neuroscienziato capo dell’ospedale, Gilles Edan, aveva detto che per tre dei ricoverati c’era il rischio di danni permanenti al cervello.
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Un volontario dei test Biotral guadagna fra i 100 e i 4.500 euro. In Portogallo, è vietato il pagamento a chiunque abbia intenzione di partecipare a studi clinici.
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