Ma per la revisione dei prezzi dei farmaci l’Aifa dovrà tenere distinti generici e branded. I testi
Primo sì alla “manovra sanità” contenuta negli emendamenti del Governo al DL Enti Locali. Lunedì il testo approda in Aula. Per il Ssn un taglio lineare di 2,352 miliardi supportato da una serie di misure volte a ottenere risparmi analoghi. Sì anche al riordino Aifa incentrato sul potenziamento dell’Agenzia con l’assunzione di 241 unità. Ok ai 33,5 milioni per gli ospedali romani in vista del Giubileo. Ma i senatori stoppano l’elenco unico dei medicinali in vista della revisone dei prezzi di rimborso. EMENDAMENTO SANITA’ MODIFICATO DALLA BILANCIO,EMENDAMENTO AIFA.
24 LUG – La commissione Bilancio del Senato ha concluso nella serata di ieri i lavori sul Dl Enti locali. Il testo approderà il prossimo lunedì in Aula. Nel corso degli esami agli emendamenti e subemendamenti presentati è arrivato il via libera a quelli presentati lo scorso 20 luglio dall’Esecutivo che, di fatto, recepiscono l’intesa Stato Regioni del 2 luglio scorso che fa scendere il Fondo sanitario di 2,352 miliardi a decorrere dal 2015 (per le misure nel dettaglio vai alla sintesi dell’emendamento).
Semaforo verde anche per il finanziamento straordinario da 33,5 mln di euro per i pronto soccorso dei principali ospedali romani in vista del prossimo Giubileo di fine anno e via libera anche all’emendamento ad hoc sul riordino dell’Agenzia italiana del farmaco, che prevede 241 nuove assunzioni e nuove funzioni per l’Ente (vedi testo e sintesi dell’emendamento).
Infine, sono stati approvati altri sei sub emendamenti al testo governativo riguardanti la farmaceutica. I primi tre, tra loro assimilabili, prevedono che nell’ambito della rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per categorie “terapeuticamente assimilabili”, si proceda non più con un unico elenco di farmaci equivalenti e branded, ma separando le due tipologie e quindi prevedendo due elenchi distinti di prezzi di rimborso, uno per i generici e uno per i farmaci coperti da brevetto.
Gli ultimi tre, anch’essi tra loro assimilabili, prevedono invece elimina l’obiettivo di uno sconto minimo del 20% nella prevista contrattazione del prezzo dei farmaci biotecnologici alla scadenza del brevetto.
24 luglio 2015 – il Farmacista on line
Conversione in legge del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante disposizioni urgenti in materia di enti territoriali (Vedi art. 9, pag. 24)
Estratto
”Disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale”;
b) il comma 1, è sostituito dai seguenti:
”1. Entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, comprensivi sia dei medicinali a brevetto scaduto, sia di quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità, nonché il medesimo regime di fornitura. L’azienda farmaceutica, tramite raccordo negoziale con AIFA, potrà ripartire tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Ssn attesa, attraverso l’applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso.
Il risparmio atteso in favore del Ssn attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale, tra il prezzo a carico del Ssn di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di Dosi Definite Giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuarsi con le modalità di pay-back già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’articolo 8, comma 10; della legge del 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa. 1-bis.
In. sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge.”. 11. All’articolo 48, del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il comma 33, sono inseriti i seguenti:
”33-bis. Alla scadenza del brevetto sul princìpio attivo di un medicinale biologico e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l’Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale di almeno il 20 per cento.
33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei Registri di monitoraggio presso l’Agenzia, i cui benefici rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell’ambito dell’accordo negoziale, l’Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell’autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33”.
