Non conformi alle norme di buona fabbricazione (GMP)
Sospensione principi attivi prodotti dall’Officina Farmaceutica: Zhuhai United Laboratories CO. LTD – CHINA (14/05/2015)
Avviso alle Aziende Farmaceutiche – 14/05/2015 – AIFA
La presente comunicazione annulla e sostituisce la comunicazione dell’11 maggio 2015, esclusivamente in relazione ai Cep sotto indicati.
Si fa seguito alla comunicazione pubblicata in data 11 maggio 2015, per esplicitare che sulla base dell’ispezione condotta, nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP [n.d.r.: norme di buona fabbricazione]. Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati:
- R0-CEP 2013-125-REV 01/AMOXICILLIN SODIUM STERILE
- R0-CEP 2010-163-REV 01/IMIPENEM MONOHYDRATE STERILE
- R0-CEP 2010-184-REV 01/CILASTATIN SODIUM STERILE
- R0-CEP 2013-133-REV 00 POTASSIUM CLAVULANATE STERILE
Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare con urgenza se, per i loro medicinali destinati al mercato italiano e/o prodotti per il mercato comunitario o per l’esportazione, r
isulti presente come eventuale fornitore autorizzato per le seguenti materie prime farmacologicamente attive:
- AMOXICILLIN SODIUM STERILE
- IMIPENEM MONOHYDRATE STERILE
- CILASTATIN SODIUM STERILE
- POTASSIUM CLAVULANATE STERILE
ed i loro intermedi di produzione, l’Officina Farmaceutica: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD – SANZAO SCIENCE & TECHNOLOGY PARK, NATIONAL HI-TECH ZONE, ZHUHAI, GUANGDONG, 519040, CHINA.
La comunicazione deve essere inviata solo da parte di tutte le Aziende Titolari di AIC o Officine farmaceutiche produttrici di medicinali contenenti le suddette materie farmacologicamente attive/intermedi di produzione prodotte presso il sito cinese in oggetto.
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 22 maggio 2015, alla seguente casella di posta:
- infocepgmp@aifa.gov.it
In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione, indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero indicare l’assenza di sito di produzione alternativo e procedere alla richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo al sito cinese in oggetto.
Si precisa, infine, che, nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori autorizzati di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi di produzione”.
Si richiede, da ultimo, di indicare per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento di specificare il codice di procedura europea.
