Nelle sperimentazioni sui farmaci destinati alle malattie croniche, il numero di pazienti studiati non è sempre sufficiente per valutare correttamente la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dei prodotti. C’è dunque bisogno di una nuova legislazione, secondo un gruppo di ricercatori europei che scrivono sulla rivista ‘Plos Medicine’. Le attuali linee guida europee prevedono che, per valutare in modo completo la sicurezza dei medicinali in fase di sviluppo per il trattamento cronico, dunque a lungo termine, di malattie non mortali, almeno 1000 i pazienti devono assumere il nuovo farmaco, e rispettivamente 300 e 100 pazienti devono utilizzarlo per 6 e 12 mesi, prima dell’approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali. In un’analisi condotta da Ruben Duijnhoven dell’Università di Utrecht, gli autori hanno utilizzato le informazioni della Commissione europea su 200 farmaci approvati tra il 2000 e il 2010, per verificare se il numero di pazienti inclusi fosse conforme alle International Conference on Harmonisation E1 guidelines. Ne è emerso che il numero medio di pazienti studiati prima dell’approvazione è di 1.708 per i farmaci standard e 438 per i medicinali orfani, usati per il trattamento di malattie rare. In media, i prodotti per uso cronico (ad esempio, farmaci per l’asma) sono stati studiati in più pazienti (2.338) rispetto a quelli per l’utilizzo ‘intermedio’, come gli anti-cancro (878), o a breve termine, come gli antibiotici (1.315). La sicurezza e l’efficacia dei prodotti per malattie croniche sono state studiate in meno di 1.000 pazienti per almeno 6 e 12 mesi nel 46,4% e nel 58,3% dei casi, rispettivamente. Ma gli autori hanno anche rilevato che, tra 84 farmaci destinati all’uso cronico, solo 69 sono stati studiati in almeno 300 pazienti per 6 mesi e 67 in almeno 100 pazienti per 12 mesi.
21 marzo 2013 – PharmaKronos
