Il documento tecnico per il calcolo AIFA del budget assegnato a ogni azienda farmaceutica
La Finanziaria modifica la regolamentazione del settore farmaceutico, in particolare nella revisione dei tetti di spesa e nella destinazione di una parte del budget per la remunerazione del pricing dei farmaci innovativi. Le risorse a disposizione restano le stesse, accresciute in proporzione all’aumento del fondo per il Ssn, ma si distribuiscono in modo diverso, tra "ospedaliera" e "convenzionata" e all’interno di quest’ultima. Il tetto della spesa convenzionata, distribuzione diretta dei medicinali di fascia A inclusi, quello della spesa ospedaliera che comprende la distribuzione diretta dei farmaci non di fascia A, passa al 14% e al 2,4%. Si destina il 20% delle risorse incrementali all’attribuzione di un prezzo più alto ai farmaci considerati innovativi. Eventuali sforamenti del tetto del 14% saranno a carico della fi liera, distribuiti cioè fra le industrie, i grossisti e le farmacie. Il ripiano da parte delle industrie avverrà tramite payback diretto e la quota da ripianare sarà calcolata con il nuovo sistema dei budget. Per ogni azienda, infatti, AIFA stabilirà un budget annuale calcolato in base al fatturato dell’anno precedente, correggendo in considerazione delle eventuali mancate entrate dovute ai farmaci usciti nel frattempo dalla copertura brevettuale e scorporando l’ammontare del payback versato l’anno precedente. Sforamenti del tetto del 2,4% saranno a carico esclusivo delle Regioni, solo allorché le Regioni stesse spendano per l’intera assistenza sanitaria più di quanto previsto. Il budget aziendale La Legge del 29/11/2007 n. 222, all’art. 5 comma 2 lett. c) prevede che l’AIFA "attribuisca, a ciascuna azienda titolare di AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla base delle regole di attribuzione del budget defi nite dalla stessa lettera a)". Per quest’anno, il contenimento della spesa si basa quindi sull’assegnazione a ogni azienda (in funzione dei volumi e dei prezzi degli ultimi 12 mesi) di un budget annuale, distinto per i farmaci equivalenti e per quelli ancora coperti da brevetto. Nel calcolo del budget l’AIFA detrae l’ammontare della minore spesa che quell’azienda prevedibilmente conseguirà in conseguenza delle scadenze dei brevetti in suo possesso. Ai fini dell’attribuzione della cifra totale su base annua, l’AIFA tiene in parte (60%) conto di risorse aggiuntive, che derivano dall’aumento del tetto di spesa rispetto all’anno precedente e dalla riduzione della spesa complessiva per effetto della decadenza dei brevetti. Un ulteriore 20% di queste risorse viene accantonato per coprire la spesa generata da farmaci innovativi che saranno autorizzati nel corso dell’anno (si vedano le tabelle allegate). Il requisito di innovatività, però, non si riferisce alle nuove autorizzazioni in genere ma viene riconosciuto dall’agenzia, sentito il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifi ca, in casi specifi ci e per un periodo di tempo limitato (3 anni). Questa particolare disposizione è in linea con uno degli obiettivi attesi dall’introduzione dei farmaci equivalenti: la liberazione di risorse da investire in ricerca e sviluppo, specie per quelle malattie ancora non adeguatamente curabili. Il sistema dei budget non è molto elastico, pur mantenendo un certo spazio alla competizione tra le imprese, sebbene all’interno del tetto complessivo di spesa. Il controllo della spesa avviene controllando le aziende, ancorandole al fatturato dell’anno precedente e obbligandole a ripianare per la quota di cui sono cresciute. Il legislatore non ha scelto di controllare la spesa per aree terapeutiche, metodologia che avrebbe condotto le aziende a farsi concorrenza e a una maggiore libertà di scelta strategica nell’assicurarsi quote di mercato n
